医薬品分析医薬品分析受託
特長
お客様とのよきパートナーシップのために次のサービスをお約束します。
- 低価格で高品質な分析結果の提供
- お客様のご期待を超えるサービスの提供
- お客様からのご要望に迅速にご対応
- 最新の知識・技術を取り入れた分析のご提案
サービス内容
1. 安定性試験
ICH-Q1（安定性試験ガイドライン）及び薬審43号（医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて）に準拠し、原薬及び製剤の安定性試験を実施致します。安定性保存器は、大型・小型のものを複数台揃えており、ご要望に応じた温湿度条件にて検体を保存致します。申請資料作成もお受け致します。適合性書面調査対応や照会事項対応もお受け致します。
生物学的同等性試験 (溶出試験)
生物学的同等性試験ガイドラインに準拠して溶出試験を実施し、先発医薬品と後発医薬品間又は変更前後の溶出挙動が生物学的に同等か否かを評価します。
- 分析法バリデーション
- 標準製剤及び試験液の選定
- プロファイル測定による溶出試験
- 溶出挙動の類似性の判定
試験方法の開発・設定
試験法開発のための条件設定に対応致します。ICH-Q2 (分析バリデーションガイドライン)に準拠し分析能パラメータ (真度、精度、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲、頑健性)を評価し、評価目的に相応しいことを科学的妥当性により検証します。
2. 微生物試験
日本薬局方 (JP)、米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、医薬品添加物規格、日本薬局方外医薬品規格、食品添加物公定書などの公定書に従い、医薬品の原薬、原料、製品等の微生物限度試験、保存効力試験、エンドトキシン試験及び無菌試験を実施します。
3. 原料・原薬試験
日本薬局方 (JP)、米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、医薬品添加物規格、日本薬局方外医薬品規格、食品添加物公定書などの公定書に従い、品質試験 (原料及び原薬の受入れ試験、原薬の出荷試験)を実施します。残留溶媒測定も承っております。
4. 検体保存
ICHガイドラインに準拠した安定性保存器、ウォークインタイプ (8台)及びリーチインタイプ (15台)を保有しております。その他に光安定性保存器 (2台)及び温度サイクル試験器 (1台)を保有しております。
複数の保存器を保有するため、加速試験、長期保存試験に加え、苛酷試験用検体も同時にご利用いただけます。保存条件はお客様のご要望に応じた変更が可能です。
各保存器は、集中記録計を用いたモニタリングシステムにより常時監視され、施設が無人の期間も緊急対応が行えます。また、万が一の停電に備え、自家発電装置を設置しています。
美里ラボラトリーズの強み
低価格の実現
弊社の多事業展開の特徴を活かし、キャリブレーション・バリデーション業務等を自社で実施することで、試験受託機関として低価格を実現しています。
申請用安定性試験をフルパッケージで受託できます。
- 分析法バリデーション
- 試験計画書作成
- 試験実施
- 統計解析
- 報告書及び申請資料作成
- 適合性書面調査
- 照会事項対応
多様な試験に対応可能な施設完備
＜試験室＞微生物試験室
暗室 (湿度コントロールが可能です。)
HPLC (23台保有)
溶出試験器 (16台保有)
- 休業日においても警備保障会社を経由して緊急対応可能な体制を構築しております。
安定性試験室
光安定性保存器 (2台保有)
安定性保存器 (23台保有)
- 万が一の停電に備え、主要安定性保存器の自家発電装置を設置しています。
アイソレーター室
高薬理活性物質用アイソレーター (1台保有)
無菌試験用アイソレーター (1台保有)
幅広い試験経験
固形製剤 (錠剤、顆粒剤、粉末)、注射剤、原料において、申請用安定性試験、社内担保安定性試験、各種検討試験、出荷試験、市販後安定性試験などの多様な試験を実施しております。これらの経験から得られたCMCの専門知識、及び技術を活かして高品質なデータをご提供いたします。また、コンサルタントとしてのご要望にもお応えします。
施設紹介
試験施設
埼玉県美里町にある美里ラボラトリーズ（美里ラボ）は、弊社の分析事業の発祥の施設であり、中心的役割を担っています。美里ラボでは、エーザイネットワークグループに加え製薬関連会社様から依頼された理化学試験・微生物試験を実施しています。
主要機器
| 高速液体クロマトグラフ（UV、PDA、RI、CAD検出器） | 水分測定装置（KF） |
| ガスクロマトグラフ（ヘッドスペース対応可能） | 融点測定器 |
| 溶出試験器 | 赤外線水分計 |
| 全自動溶出試験器 | 水分活性恒温測定装置 |
| 電子天秤 | 自動電位差滴定装置 |
| 赤外分光光度計 | インキュベーター |
| 旋光度計 | 顕微鏡 |
| 光遮蔽型自動微粒子測定装置 | バイオハザード対策キャビネット |
| 紫外可視分光光度計 | 冷却遠心機 |
| 崩壊試験器 | オートクレーブ |
| pHメーター | 乾熱滅菌機 |
| 硬度計 | 超低温フリーザー |
| 屈折計 | 電気導電率計 |
| 回転粘度計 | 粒子径分布測定装置 |
| 浸透圧計 | エンドトキシン測定装置 |
| CDS（Empower3）※ |
- 安定性保存器（ウォークインタイプ、リーチインタイプ）は5℃、25℃／60%RH、30℃／65%RH、40℃／75%RH条件など各種ご用意しております。なお上記以外の条件についてもご要望に応じて用意させていただきます。
- データインテグリティに対応し、「安心・信頼」できる高質なデータをご提供します。
分析メニュー
実施可能な主な医薬品試験項目については、次の一覧をご覧ください。
化学的試験法
| アンモニウム試験法 | 定性反応 |
| 重金属試験法 | 油脂試験法 |
| ヒ素試験法 | 炎色反応試験法 |
| 硫酸呈色物試験法 | 鉄試験法 |
| 塩化物試験法 | 硫酸塩試験法 |
物理的試験法
| 液体クロマトグラフィー | ガスクロマトグラフィー |
| 薄層クロマトグラフィー | 紫外可視吸光光度測定法 |
| 赤外吸収スペクトル測定法 | 乾燥減量試験法 |
| 凝固点測定法 | 強熱減量試験法 |
| 強熱残分試験法 | 屈折率測定法 |
| 残留溶媒試験法 | 浸透圧測定法 |
| 水分測定法 | 旋光度測定法 |
| 滴定終点検出法 | 導電率測定法 |
| 粘度測定法 | pH測定法 |
| 比重及び密度測定法 | 沸点測定法及び蒸留試験法 |
| 融点測定法 |
粉体物性試験法
| 粒度測定法 |
生物学的試験法
| 微生物限度試験法 | 保存効力試験法 |
| 無菌試験 | エンドトキシン試験 |
製剤試験法
| 製剤均一性試験法 | 製剤の粒度の試験法 |
| 注射剤の採取容量試験法 | 注射剤の不溶性微粒子試験法 |
| 崩壊試験法 | 溶出試験法 |
受託実績（外販取引先）
- 新薬メーカー：10社
- ジェネリックメーカー：8社
- CMO：5社
- OTCメーカー：4社
- 化学薬品メーカー：6社
よくあるご質問
本サイトのお問い合わせフォームに情報を記入いただき、その他必要な情報は秘密保持契約を締結させていただいた後、弊社よりご連絡させていただきます。
高薬理活性用のアイソレーターあるいはバランスエンクロージャーを用い対応可能です。
報告書は結果表形式、申請提出用などの報告書形式など分類分けがありますのでご相談ください。