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バリデーション・キャリブレーション施設管理(研究所、工場、倉庫)

バリデーション・キャリブレーションのイメージ画像
お客様のニーズと要求要項に基づいたサービスを提供し、製造設備・分析設備のみならず、製造支援設備も実施可能です。
弊社のサービスでは、まずご要望のあった医薬品製造業、食品メーカーなど、各種企業様の拠点に専門スタッフがお伺いし、直接お客様のご要望をお聞きします。医薬品製造業様であればGMP(Good Manufacturing Practice)への対応など、各業界に応じたお客様のニーズと要求事項に基づいた計測機器の校正をお約束致します。弊社の安定した提供サービスにより、顧客の品質維持と確保に貢献して参ります。

特長

弊社は製薬企業エーザイ株式会社の完全子会社として、医薬品製造に求められる校正業務を長年にわたり、担ってきた実績がございます。校正作業のみならず、GMP等を熟知した技術者によって、「適切な校正作業のご提案」・「正確なデータの提供」・「高品質な作業報告書」の3点に注力して作業を実施致しております。まずは、お気軽にお問合せください。

当社校正室は、計量法校正事業者登録制度に基づく登録事業者です。JCSS登録事業者はISO/IEC 17025を基準として登録されています。登録事業者が校正した校正機器等には、以下の標章がついた証明書を発行することができます。0341は当校正室の登録番号です。

計量法トレーサビリティ制度(JCSS)

業務のご紹介

サンプラネットではバリデーション、キャリブレーション作業は長年の実績があり、製造設備・分析設備のみならず、製造支援設備も実施可能です。業務を効率化できる標準器を複数台保有し、同時に5台以上の安定性試験チャンバーの温度分布試験が可能です。また、GDPの国内運用に向けた倉庫温度マッピングやトラック輸送バリデーションの実績もあり、大型倉庫の対応も可能です。

サービスメニュー

温度試験 測温抵抗体/熱電対/機械式温度計/表面温度計/放射温度計/ハンディー温度計
温湿度試験 温湿度計/自記温湿度計
露点温度試験 露点温度計
圧力試験 圧力計(連成圧力計)(01,02)/真空計/微差圧計/デジタルマノメーター/圧力スイッチ/圧力伝送器/差圧伝送器/圧力変換器/真空伝送器
回転速度試験 回転速度計(非接触)/回転速度計(接触)
時間試験 タイマー/ストップウオッチ
流量試験 面積式流量計/液体流量計
風速試験 風速計
分析試験 導電率計/pH計
粘度試験 落下錘式/振動式
電気量試験 電流計/指示計/記録計(01,02)/変換器
長さ試験 ノギス/外側マイクロメータ(01)/内側マイクロメータ/ハイトゲージ/ダイヤルゲージ
質量試験 電子天びん(分析天びん)/台はかり/ウエイトチェッカー
硬度試験 錠剤硬度計
水分試験 赤外線水分計/水分計
その他 ご相談となります

バリデーション 装置・機能単位

溶出試験器製剤の溶出度 水平・ふらつき/容器内実温度/実回転・実時間
崩壊試験器製剤の崩壊度 水平・ふらつき/容器内実温度/上下運動・実時間
各種保管庫 原料・標品・製剤 温度分布/温湿度分布/集中モニター

バリデーション 品質管理単位

実際の稼働性能を確認し、装置の評価を行います。

バリデーションフロー

固形製剤は、工程別に多種多様な装置ラインナップが御座います。基本は質量・温度・圧力になります。

※ 実施可能な製造装置は、要相談となります。

キャリブレーション 製造工程単位

固形製剤は、工程別に多種多様な装置ラインナップが御座います。基本は質量・温度・圧力になりますが、注射剤設備も対応可能です。

バリデーションフロー

実際の稼動性能を確認し、装置を評価することになります。自社に分析事業部がありますので、操作方法と知識を保有しています。

※ 実施可能な製造装置は、要相談となります。

実績装置例

キャリブレーション 製造工程単位

ジェットミル粉砕装置 攪拌混合造粒装置
遠心転動造粒CT装置 流動層造粒乾燥機
破砕式造粒機 タンブラーミキサー
V型混合機 打錠機
カプセル充填機 コーティング装置
インキ式印刷検査機 乾熱滅菌機
アンプル洗浄機 シリンジ洗浄機
凍結乾燥機 ゴム栓滅菌機
PTP包装機 ピロー包装機
精製水製造用水設備 空調機
高圧蒸気滅菌機 スプレードライヤー
その他  

分析装置類のバリデーション

溶出試験器 崩壊試験機
分光光度計 フーリエ変換赤外線分光光度計
紫外可視分光光度計検出器 水分活性装置
遠心分離機 オートクレーブ
その他  

箱物・倉庫・トラック等のバリデーション

安定性試験室 インキュベーター
恒温恒湿槽 冷凍冷蔵庫
超低温フリーザー 薬用保冷庫
真空乾燥機 マッフル炉
大型物流倉庫 医薬品保管倉庫
医薬品輸送トラック その他

受託実績(外販取引先)

  • エーザイ株式会社
  • 株式会社カン研究所
  • EAファーマ株式会社
  • ブラッコエーザイ株式会社
  • 他、外資内資系製薬企業 作業実績 20社以上
  • 協業パートナー3社
  • (海外計測器メーカ、国内封じ込めメーカ、国内分析装置メーカ)

よくあるご質問

サービス範囲を教えてください。

サービス範囲は「サービスメニュー」をご確認ください。

社外の認証をお持ちですか?

JCSS登録証を保有しています。登録番号0341です。

校正作業の依頼は、どの程度の余裕を持って依頼すれば良いですか?

基本的に1~1.5ヶ月前のご依頼をお願いしております。