バリデーション・キャリブレーション施設管理(研究所、工場、倉庫)
特長
弊社は製薬企業エーザイ株式会社の完全子会社として、医薬品製造に求められる校正業務を長年にわたり、担ってきた実績がございます。校正作業のみならず、GMP等を熟知した技術者によって、「適切な校正作業のご提案」・「正確なデータの提供」・「高品質な作業報告書」の3点に注力して作業を実施致しております。まずは、お気軽にお問合せください。
当社校正室は、計量法校正事業者登録制度に基づく登録事業者です。JCSS登録事業者はISO/IEC 17025を基準として登録されています。登録事業者が校正した校正機器等には、以下の標章がついた証明書を発行することができます。0341は当校正室の登録番号です。
業務のご紹介
サンプラネットではバリデーション、キャリブレーション作業は長年の実績があり、製造設備・分析設備のみならず、製造支援設備も実施可能です。業務を効率化できる標準器を複数台保有し、同時に5台以上の安定性試験チャンバーの温度分布試験が可能です。また、GDPの国内運用に向けた倉庫温度マッピングやトラック輸送バリデーションの実績もあり、大型倉庫の対応も可能です。
サービスメニュー
温度試験 | 測温抵抗体/熱電対/機械式温度計/表面温度計/放射温度計/ハンディー温度計 |
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温湿度試験 | 温湿度計/自記温湿度計 |
露点温度試験 | 露点温度計 |
圧力試験 | 圧力計(連成圧力計)(01,02)/真空計/微差圧計/デジタルマノメーター/圧力スイッチ/圧力伝送器/差圧伝送器/圧力変換器/真空伝送器 |
回転速度試験 | 回転速度計(非接触)/回転速度計(接触) |
時間試験 | タイマー/ストップウオッチ |
流量試験 | 面積式流量計/液体流量計 |
風速試験 | 風速計 |
分析試験 | 導電率計/pH計 |
粘度試験 | 落下錘式/振動式 |
電気量試験 | 電流計/指示計/記録計(01,02)/変換器 |
長さ試験 | ノギス/外側マイクロメータ(01)/内側マイクロメータ/ハイトゲージ/ダイヤルゲージ |
質量試験 | 電子天びん(分析天びん)/台はかり/ウエイトチェッカー |
硬度試験 | 錠剤硬度計 |
水分試験 | 赤外線水分計/水分計 |
その他 | ご相談となります |
バリデーション 装置・機能単位
溶出試験器製剤の溶出度 | 水平・ふらつき/容器内実温度/実回転・実時間 |
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崩壊試験器製剤の崩壊度 | 水平・ふらつき/容器内実温度/上下運動・実時間 |
各種保管庫 原料・標品・製剤 | 温度分布/温湿度分布/集中モニター |
バリデーション 品質管理単位
実際の稼働性能を確認し、装置の評価を行います。
固形製剤は、工程別に多種多様な装置ラインナップが御座います。基本は質量・温度・圧力になります。
※ 実施可能な製造装置は、要相談となります。
キャリブレーション 製造工程単位
固形製剤は、工程別に多種多様な装置ラインナップが御座います。基本は質量・温度・圧力になりますが、注射剤設備も対応可能です。
実際の稼動性能を確認し、装置を評価することになります。自社に分析事業部がありますので、操作方法と知識を保有しています。
※ 実施可能な製造装置は、要相談となります。
実績装置例
キャリブレーション 製造工程単位
ジェットミル粉砕装置 | 攪拌混合造粒装置 |
遠心転動造粒CT装置 | 流動層造粒乾燥機 |
破砕式造粒機 | タンブラーミキサー |
V型混合機 | 打錠機 |
カプセル充填機 | コーティング装置 |
インキ式印刷検査機 | 乾熱滅菌機 |
アンプル洗浄機 | シリンジ洗浄機 |
凍結乾燥機 | ゴム栓滅菌機 |
PTP包装機 | ピロー包装機 |
精製水製造用水設備 | 空調機 |
高圧蒸気滅菌機 | スプレードライヤー |
その他 |
分析装置類のバリデーション
溶出試験器 | 崩壊試験機 |
分光光度計 | フーリエ変換赤外線分光光度計 |
紫外可視分光光度計検出器 | 水分活性装置 |
遠心分離機 | オートクレーブ |
その他 |
箱物・倉庫・トラック等のバリデーション
安定性試験室 | インキュベーター |
恒温恒湿槽 | 冷凍冷蔵庫 |
超低温フリーザー | 薬用保冷庫 |
真空乾燥機 | マッフル炉 |
大型物流倉庫 | 医薬品保管倉庫 |
医薬品輸送トラック | その他 |
受託実績(外販取引先)
- エーザイ株式会社
- 株式会社カン研究所
- EAファーマ株式会社
- ブラッコエーザイ株式会社
- 他、外資内資系製薬企業 作業実績 20社以上
- 協業パートナー3社
- (海外計測器メーカ、国内封じ込めメーカ、国内分析装置メーカ)
よくあるご質問
サービス範囲は「サービスメニュー」をご確認ください。
JCSS登録証を保有しています。登録番号0341です。
基本的に1~1.5ヶ月前のご依頼をお願いしております。