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医薬品分析受託

1.医薬品分析受託

医薬品の分析・品質評価を通して人類の健康福祉に貢献します。
医薬品の研究開発段階から商業生産品の安定性試験を中心に理化学試験や微生物試験を高い技術を用いて、信頼性基準又はGMP(Good Manufacturing Practice)等に基づいて受託しています。分析方法の検討及びバリデーション、生物学的同等性試験(溶出試験)、申請資料作成及び当局との審査対応など幅広い範囲でご支援致します。

お客様とのよきパートナーシップのために次のサービスをお約束します。

  • 低価格で
    高品質な
    分析結果の提供
  • お客様の
    ご期待を超える
    サービスの提供
  • お客様からの
    ご要望に
    迅速にご対応
  • 最新の
    知識・技術を
    取り入れた
    分析のご提案

矢印

お客様が「安心・信頼」してご利用できるラボを目指します

安定性試験

ICH-Q1(安定性試験ガイドライン)及び薬審43号(医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて)に準拠し、原薬及び製剤の安定性試験を実施致します。安定性試験器は、大型・小型のものを複数台揃えており、ご要望に応じた温湿度条件にて検体を保存致します。申請資料作成もお受け致します。適合性書面調査対応や照会事項対応もお受け致します。

生物学的同等性試験(溶出試験)

生物学的同等性試験ガイドラインに準拠して溶出試験を実施し、先発医薬品と後発医薬品間又は変更前後の溶出挙動が生物学的に同等か否かを評価します。

  • (1)分析法バリデーション
  • (2)標準製剤及び試験液の選定
  • (3)プロファイル測定による溶出試験
  • (4)溶出挙動の類似性の判定

試験方法の開発・設定

試験法開発のための条件設定に対応致します。ICH-Q2(分析バリデーションガイドライン)に準拠し分析能パラメータ(真度、精度、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲、頑健性)を評価し、評価目的に相応しいことを科学的妥当性により検証します。

品質・規格試験

日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、医薬品添加物規格、日本薬局方外医薬品規格、食品添加物公定書などの公定書に従い、品質試験(原料及び原薬の受入れ試験、原薬及び製剤の出荷試験)を実施します。

お問合せ~お支払いまでの流れ

お問合せ~お支払いまでの流れ

2.試験施設

埼玉県美里町にある美里ラボラトリーズ(美里ラボ)は、弊社の分析事業の発祥の施設であり、分析事業部の中心的役割を担っています。美里ラボでは、主に製薬会社様から依頼された理化学試験・微生物試験を実施しています。

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1.低価格の実現

弊社の多事業展開の特徴を活かし、キャリブレーション・バリデーション業務等を自社で実施することで、試験受託機関として低価格を実現しています。

2.申請用安定性試験をフルパッケージで受託できます。
  • ・分析法バリデーション
  • ・試験計画書作成
  • ・試験実施
  • ・統計解析
  • ・報告書及び申請資料作成
  • ・適合性書面調査
  • ・照会事項対応
3.多様な試験に対応可能な施設完備
  • PHOTO▲ <試験室>微生物試験室
  • PHOTO▲ 暗室(湿度コントロールが可能です。)
  • PHOTO▲ HPLC(19台保有)
  • PHOTO▲ 溶出試験器(13台保有)
安定性試験室
  • PHOTO▲ 光安定性試験器(2台保有)
  • PHOTO▲ 安定性試験器(16台保有)

※万が一の停電に備え、主要安定性試験器の自家発電装置を設置しています。

4.幅広い試験経験

固形製剤(錠剤、顆粒剤、粉末)、注射剤、原料において、申請用安定性試験、社内担保安定性試験、各種検討試験、出荷試験、市販後安定性試験などの多様な試験を実施しております。これらの経験から得られたCMCの専門知識、及び技術を活かして高品質なデータをご提供いたします。また、コンサルタントとしてのご要望にもお応えします。

沿革

1999年08月 医薬品の安定性試験を主体とした試験受託施設として設立
2004年10月 美里ラボラトリーズGMP体制を施行
2007年11月 埼玉県薬務課によるGMP適合性調査
2010年02月 新ラボ棟竣工
2011年12月 埼玉県薬務課によるGMP適合性調査
2014年11月 埼玉県薬務課によるGMP適合性調査
2016年02月 微生物試験実験室の追加

組織

組織

主要機器

高速液体クロマトグラフ 水分測定装置(KF)
ガスクロマトグラフ 融点測定器
溶出試験器 赤外線水分計
全自動溶出試験器 水分活性恒温測定装置
電子天秤 自動電位差滴定装置
赤外分光光度計 インキュベーター
旋光度計 顕微鏡
光遮蔽型自動微粒子測定装置 バイオハザード対策キャビネット
分光光度計 冷却遠心機
崩壊試験器 オートクレーブ
pHメーター 乾熱滅菌機
硬度計 超低温フリーザー

※安定性保存器(ウォークインタイプ、リーチインタイプ)は5℃、25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH条件など各種ご用意しております。なお上記以外の条件についてもご要望に応じて用意させていただきます。

アクセス・地図

住所 埼玉県児玉郡美里町大字広木字後山王704
TEL 0495-76-4037
FAX 0495-76-4198
交通手段 【JR】本庄早稲田駅よりタクシーで20分
【JR】本庄駅よりタクシーで25分
【JR】児玉駅よりタクシーで10分
【関越自動車道】本庄児玉ICより車で15分
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3.分析メニュー

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実施可能な主な医薬品試験項目については、次の一覧をご覧ください。

化学的試験法

アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法
重金属試験法 定性反応 鉄試験法
ヒ素試験法 油脂試験法 硫酸塩試験法
硫酸呈色物試験法

物理的試験法

液体クロマトグラフィー ガスクロマトグラフィー 薄層クロマトグラフィー
紫外可視吸光光度測定法 赤外吸収スペクトル測定法 乾燥減量試験法
凝固点測定法 強熱減量試験法 強熱残分試験法
屈折率測定法 残留溶媒試験法 浸透圧測定法
水分測定法 旋光度測定法 滴定終点検出法
導電率測定法 粘度測定法 pH測定法
比重及び密度測定法 沸点測定法及び蒸留試験法 融点測定法

粉体物性試験法

粒度測定法

生物学的試験法

微生物限度試験法 保存効力試験法

製剤試験法

製剤均一性試験法 製剤の粒度の試験法 注射剤の採取容量試験法
注射剤の不溶性微粒子試験法 崩壊試験法 溶出試験法